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  • 欧盟医疗器械指令中涉及的机构都有什么

    欧盟医疗器械指令中涉及的机构都有什么

    欧盟的CE认证,在现在处于一个先列。基本世界上大多数医疗器械都会选择先在欧盟进行认证上市,毕竟只要经过了欧盟的认证,那么该商品就有这非常高的质量, ...

  • 欧盟医疗器械监管模式的特点有什么

    欧盟医疗器械监管模式的特点有什么

    医疗器械在当今社会的发展是十分的迅速,尤其是一些欧美国家,因为国外普遍都是西医。发达国家的对于西医的研究发展比较久,所以医疗器械方面,也是欧美国家比较先进一些。 ...

  • 药品fda认证需要多久

    药品fda认证需要多久

    FDA认证的权威性在广大人民眼里是毋庸置疑的。美国的FDA机构从建立以来,以高效率,严格的标准获得了大量消费者的信任与支持。所以每年有着大量的药物都在进行FDA得认证,虽然机构是美国的机构,但是进过FDA认证的药品, ...

  • 欧盟sgs认证是什么

    欧盟sgs认证是什么

    欧盟sgs认证是什么?很多公司的商品或者产品,在全球多国上市的时候,都知道需要进行一些认证,比如常见的美国FDA注册认证,欧盟的CE认证这些都是比较常规的知名的。 ...

  • gmp认证是什么意思

    gmp认证是什么意思

    自从药品在这个世界出现以来,一直都在逐渐的发展。尤其是这几十年来医药技术突飞猛进,所以相应的就会出现很多规范来让药品合法合理,确保药品的安全性。所以就出现了很多认证注册体系。 ...

  • ce认证是哪个国家的认证

    ce认证是哪个国家的认证

    在全世界每个国家地区都有自己的产品认证系统,对于一些刚开始想要走出国门的企业来说,会看到各种各样的注册信息。因为欧盟是一个经济大体,所以很多国内的企业想要在欧盟进行上市 ...

  • 510k认证和fda的区别

    510k认证和fda的区别

    在医疗器械产品进入美国市场的时候就会出现510k认证和fda。这两个是必经之路,那么510k认证和fda的区别是什么?总的来说,一个是基础需要遵循的法规,一个是检查机构。 ...

  • 日本PMDA医疗器械注册流程是什么样的

    日本PMDA医疗器械注册流程是什么样的

    在很多国家都有着自己的医疗器械注册流程,这样可以确保本国上市的医疗器械的安全性和保障性。日本的医疗器械注册机构叫做PMDA,全程英文也就是Pharmaceuticals and Medical Devices Agency。 ...

  • 欧盟医疗器械的相关法规文件

    欧盟医疗器械的相关法规文件

    对于欧盟医疗器械的相关法规文件还是相对非常严格全面的,这就对于欧盟中所流通的医疗器械起到了规范作用,可以让器械在使用的时候更具有安全性。欧盟的医疗体系在现在也是世界范围内一流的体系 ...

  • 欧盟医疗器械质量体系是什么样的

    欧盟医疗器械质量体系是什么样的

    在如今的时代,医疗行业的发展十分迅速,所以对于医疗行业,所诞生的规范与标准也在不断地提高。现在欧盟对于医疗器械的质量管理还是非常的严格的,可以说在欧盟能够验证过的器械, ...

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