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  • CE认证IVDR技术文档要求有什么

    CE认证IVDR技术文档要求有什么

    在CE认证中,IVDR技术文档也是十分重要的。对于新型药企,可能不是特别了解其中的具体详情,所以在此将内容展示与此,方便大家需要。 ...

  • 欧盟自由销售证书办理流程和要求

    欧盟自由销售证书办理流程和要求

    在很多企业进行医疗器械CE认证的时候,出口商会被要求提供欧盟自由销售证书,那么欧盟自由销售证书是什么?又要怎么办理?流程是什么样子的?也是很多人想要了解的,所以本篇文章就会大概的介绍一下具体情况。 ...

  • 欧盟CEP/ASMF/EDMF登记介绍

    欧盟CEP/ASMF/EDMF登记介绍

    欧洲药品质量管理局(EDQM)对于已经收载到《欧洲药典European Pharmacopoeia》(简称EP)的原料药/辅料设置了一个独立的评价程序,称为“欧洲药典适用性认证”,即Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia(早期简称COS,现称CEP)。通过欧洲药品质量管理局认证的原料 ...

  • 美国DMF登记流程是什么样的

    美国DMF登记流程是什么样的

    对于新药的申请注册,DMF是必不可少的。在美国医药注册成功后有很大的权威性,所以很多药企都会选择在美国进行医药注册 ,所以以下介绍一下DMF的申请过程,以企业需要。 ...

  • 欧盟医疗器械在ce认证后上市前的评估程序

    欧盟医疗器械在ce认证后上市前的评估程序

    欧盟对于CE认证的产品的严格性,大家也是有目共睹的。认证的步骤流程非常复杂繁多,但是在认证之后的评估程序也是比较复杂的。欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的评估程序,由公告机构负责执行。 ...

  • 欧盟对医疗器械管理类别的划分

    欧盟对医疗器械管理类别的划分

    欧盟根据医疗器械的风险不同,划分为不同管理类别,采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格。 ...

  • 欧盟医疗器械指令中部分定义讲解

    欧盟医疗器械指令中部分定义讲解

    在欧盟,医疗器械认证必须要通过CE。但是在CE认证流程中有着大量的词汇难理解,或者理解的没那么全面。所以针对与这种情况,本篇手机了一些关于医疗器械相关的词语解释。这也那个可以帮助到需要进行医疗器械认证注册的企业。 ...

  • 欧盟医疗器械指令中涉及的机构都有什么

    欧盟医疗器械指令中涉及的机构都有什么

    欧盟的CE认证,在现在处于一个先列。基本世界上大多数医疗器械都会选择先在欧盟进行认证上市,毕竟只要经过了欧盟的认证,那么该商品就有这非常高的质量, ...

  • 欧盟医疗器械监管模式的特点有什么

    欧盟医疗器械监管模式的特点有什么

    医疗器械在当今社会的发展是十分的迅速,尤其是一些欧美国家,因为国外普遍都是西医。发达国家的对于西医的研究发展比较久,所以医疗器械方面,也是欧美国家比较先进一些。 ...

  • 药品fda认证需要多久

    药品fda认证需要多久

    FDA认证的权威性在广大人民眼里是毋庸置疑的。美国的FDA机构从建立以来,以高效率,严格的标准获得了大量消费者的信任与支持。所以每年有着大量的药物都在进行FDA得认证,虽然机构是美国的机构,但是进过FDA认证的药品, ...

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