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众所周知，欧盟市场在全球中属于主流的医疗器械市场之一，所以大部分的企业都会选择前往欧洲进行医疗注册服务。所以欧盟医疗器械CE认证服务包括哪些内容，也是很多人都想要了解的。本篇就带来详细的介绍，以便大家查阅。 ...
医用手套在申请医疗器械CE认证时，欧盟将医疗手套分成了I类非灭菌检查手套、I类灭菌检查手套、IIa类灭菌外科手套三类，三类产品的CE认证流程和要求见下图： ...
在新冠爆发以来，对于防疫物资的认证要求，CE认证也是有严格的相关要求。在此将内容展示，方便有想在欧洲市场的客户使用。 ...
在CE认证中，IVDR技术文档也是十分重要的。对于新型药企，可能不是特别了解其中的具体详情，所以在此将内容展示与此，方便大家需要。 ...
在很多企业进行医疗器械CE认证的时候，出口商会被要求提供欧盟自由销售证书，那么欧盟自由销售证书是什么？又要怎么办理？流程是什么样子的？也是很多人想要了解的，所以本篇文章就会大概的介绍一下具体情况。 ...
欧洲药品质量管理局（EDQM）对于已经收载到《欧洲药典European Pharmacopoeia》（简称EP）的原料药/辅料设置了一个独立的评价程序，称为“欧洲药典适用性认证”，即Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia（早期简称COS，现称CEP）。通过欧洲药品质量管理局认证的原料 ...
对于新药的申请注册，DMF是必不可少的。在美国医药注册成功后有很大的权威性，所以很多药企都会选择在美国进行医药注册 ，所以以下介绍一下DMF的申请过程，以企业需要。 ...
欧盟对于CE认证的产品的严格性，大家也是有目共睹的。认证的步骤流程非常复杂繁多，但是在认证之后的评估程序也是比较复杂的。欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的评估程序，由公告机构负责执行。 ...
欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不同管理类别，采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格。 ...
在欧盟，医疗器械认证必须要通过CE。但是在CE认证流程中有着大量的词汇难理解，或者理解的没那么全面。所以针对与这种情况，本篇手机了一些关于医疗器械相关的词语解释。这也那个可以帮助到需要进行医疗器械认证注册的企业。 ...
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