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  • EDMF申报

    EDMF申报

    关于EDMF申报,首先要知道EDMF是什么。EDMF全称叫做European Drug Master File,也就是欧洲的药物管理档案。这个是药品制剂的制造商为获得上市许可,而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。它的申请必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请同时进行。这个认证是非常必要的 ...

  • ASMF申报

    ASMF申报

    一般情况下国内如果是做仿制药或者原料药,都是会选择ASMF申报的。ASMF与美国的DMF申报很相像,所以很多人会觉得是一样,其实不然ASMF和美国DMF最大的就不同就是ASMF在欧盟它分为公开部分和保密部分。 ...

  • 欧盟EDMF申请

    欧盟EDMF申请

    EDMF是指欧盟药品管理部门,全名叫做European Drug Master File,现在一般称为ASMF。康安医药可以协助完成欧盟EDMF申请,全程负责,可靠,可信赖。 ...

  • 欧盟ASMF申请

    欧盟ASMF申请

    ASMF全称叫做Active Substance Master File也就是“活性成分档案”,在之前一直被叫做EDMF(European Drug Master File),即“欧洲药物档案”。它是原料药生产商以一个独立的文件,将原料药的质量信息直接提供给欧洲有关药品上市许可审评当局 ...

  • 关于CEP变更/更新

    关于CEP变更/更新

    关于CEP变更/更新?1998年,根据《公众健康委员会决议》(AP-CSP(99)4号),由“欧洲药品质量管理局”(EDQM),对于已经收载到《欧洲药典(EP)》的原料药启动了一个独立的质量评价程序 ...

  • 欧盟CEP/COS申报流程

    欧盟CEP/COS申报流程

    康安医药提供欧盟CEP/COS申报流程专业辅导和代理新药注册,进口药品注册工作。多年来已为众多客户提供了优质的服务,值得信赖。 ...

  • 美国DMF申请

    美国DMF申请

    美国DMF申请在认证FDA中也是非常重要的,DMF(Drug Master File)文件是递交给FDA的,包含在生产、操作、包装和储存一个或多个人用药过程中,使用到的厂房,操作流程或使用的物质的保密细节信息。 ...

  • 美国DMF文件制作

    美国DMF文件制作

    DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称,译为“药物主文件”(一译“药物档案”)。它是描述有关产品生产和质量控制方面的一套完整的文件资料,主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。康安医药可提供美国DMF文件制作服务。 ...

  • 澳大利亚TGA认证

    澳大利亚TGA认证

    TGA是指澳大利亚药物管理局,是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请 ...

  • 欧盟COS申报

    欧盟COS申报

    欧盟COS申报是指欧洲药典适用性认证(Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia),以前称为COS,现在一般称为CEP。根据欧盟的相关要求,任何希望在欧洲共同体市场上市的人用药品(指制剂药品)必须通过不同的程序(成员国程序、互认程序、集中程序)向有关主管当局(成员国或EMEA)提出药品上 ...

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