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  • 欧盟医疗器械在ce认证后上市前的评估程序

    欧盟医疗器械在ce认证后上市前的评估程序

    欧盟对于CE认证的产品的严格性,大家也是有目共睹的。认证的步骤流程非常复杂繁多,但是在认证之后的评估程序也是比较复杂的。欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的评估程序,由公告机构负责执行。 ...

  • 欧盟对医疗器械管理类别的划分

    欧盟对医疗器械管理类别的划分

    欧盟根据医疗器械的风险不同,划分为不同管理类别,采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格。 ...

  • 欧盟医疗器械指令中部分定义讲解

    欧盟医疗器械指令中部分定义讲解

    在欧盟,医疗器械认证必须要通过CE。但是在CE认证流程中有着大量的词汇难理解,或者理解的没那么全面。所以针对与这种情况,本篇手机了一些关于医疗器械相关的词语解释。这也那个可以帮助到需要进行医疗器械认证注册的企业。 ...

  • 欧盟医疗器械指令中涉及的机构都有什么

    欧盟医疗器械指令中涉及的机构都有什么

    欧盟的CE认证,在现在处于一个先列。基本世界上大多数医疗器械都会选择先在欧盟进行认证上市,毕竟只要经过了欧盟的认证,那么该商品就有这非常高的质量, ...

  • 欧盟医疗器械监管模式的特点有什么

    欧盟医疗器械监管模式的特点有什么

    医疗器械在当今社会的发展是十分的迅速,尤其是一些欧美国家,因为国外普遍都是西医。发达国家的对于西医的研究发展比较久,所以医疗器械方面,也是欧美国家比较先进一些。 ...

  • 药品fda认证需要多久

    药品fda认证需要多久

    FDA认证的权威性在广大人民眼里是毋庸置疑的。美国的FDA机构从建立以来,以高效率,严格的标准获得了大量消费者的信任与支持。所以每年有着大量的药物都在进行FDA得认证,虽然机构是美国的机构,但是进过FDA认证的药品, ...

  • 欧盟sgs认证是什么

    欧盟sgs认证是什么

    欧盟sgs认证是什么?很多公司的商品或者产品,在全球多国上市的时候,都知道需要进行一些认证,比如常见的美国FDA注册认证,欧盟的CE认证这些都是比较常规的知名的。 ...

  • gmp认证是什么意思

    gmp认证是什么意思

    自从药品在这个世界出现以来,一直都在逐渐的发展。尤其是这几十年来医药技术突飞猛进,所以相应的就会出现很多规范来让药品合法合理,确保药品的安全性。所以就出现了很多认证注册体系。 ...

  • ce认证是哪个国家的认证

    ce认证是哪个国家的认证

    在全世界每个国家地区都有自己的产品认证系统,对于一些刚开始想要走出国门的企业来说,会看到各种各样的注册信息。因为欧盟是一个经济大体,所以很多国内的企业想要在欧盟进行上市 ...

  • 510k认证和fda的区别

    510k认证和fda的区别

    在医疗器械产品进入美国市场的时候就会出现510k认证和fda。这两个是必经之路,那么510k认证和fda的区别是什么?总的来说,一个是基础需要遵循的法规,一个是检查机构。 ...

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