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  • IVD临床试验工作流程图

    IVD临床试验工作流程图

    IVD临床试验工作流程图,简要说明了临床试验的各个阶段,各阶段主要工作流程及要求。 ...

  • 医疗器械同品种比对临床评价要点介绍

    医疗器械同品种比对临床评价要点介绍

    医疗器械临床评价包括免临床、医疗器械同品种比对、医疗器械临床试验三种临床评价形式,对于申办方来说,医疗器械同品种比对临床评价形式比医疗器械临床试验 ...

  • 是否需要开展医疗器械临床试验的流程图

    是否需要开展医疗器械临床试验的流程图

    医疗器械是否需要开展临床试验?请看下图:决策是否需要开展医疗器械临床试验?流程图 ...

  • 医疗器械临床试验质量管理规范(22年第28号)

    医疗器械临床试验质量管理规范(22年第28号)

    2022年3月31日,为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》 ...

  • 医疗器械临床试验决策流程图

    医疗器械临床试验决策流程图

    对于医疗器械临床试验,以下是流程图,这样可以更方便的让需要者理解明白。更多医疗注册相关信息,尤其是海外医疗注册信息,可咨询网站右侧二维码。 ...

  • 医疗器械临床试验方案设计主要考虑点

    医疗器械临床试验方案设计主要考虑点

    医疗器械临床试验方案设计水平直接决定了医疗器械临床试验成败,好的临床试验设计要满足科学性、可操作性、符合伦理、可验证、可重现、具有统计学意义等多维度要求,我们一起来看一下医疗器械临床试验设计要点。 ...

  • 医疗器械临床试验流程

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    根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理,不需要进行临床试验,但需要提交临床评价资料;第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时, ...

  • 药包材登记流程和要求有哪些

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  • ISO15378医疗包材体系认证是什么样的

    ISO15378医疗包材体系认证是什么样的

    ISO 15378标准规定了医药产品初级包装材料(以下简称“药包材”)生产行业应用质量管理体系ISO 9001:2015的特殊要求。它参照良好生产管理规范(GMP)要求,可用于展示组织具备能力提供能持续满足顾客和法规要求的药包材, ...

  • 红外电子额温计FDA注册流程和要求

    红外电子额温计FDA注册流程和要求

    红外电子额温计一直以来都是比较热门的疫情医疗器械之一,我们国家也有非常良好的制造基础,所以很多的红外电子额温计厂家会选择进行FDA注册,为了方便大家更好的了解额温计全球主流市场的上市许可要求,以下就是思维导图。 ...

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