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在医疗行业里面，各种认证不计其数。所以就诞生了许多的服务，本篇带来关于CRC服务的简介。CRC也许是一个很陌生的词汇，很多企业没有接触过，所以本文会介绍下。 ...
与常规医疗器械临床试验相比，体外诊断试剂临床试验具有其特殊性，证标客在本 ...
鉴于体外诊断试剂的准确性对临床诊断和治疗具有极其重要的地位，相比于常规医疗器械临床试验，体外诊断试剂临床试验对其性能和一致性是临床评价的重要关注点 ...
IVD临床试验工作流程图，简要说明了临床试验的各个阶段，各阶段主要工作流程及要求。 ...
医疗器械临床评价包括免临床、医疗器械同品种比对、医疗器械临床试验三种临床评价形式，对于申办方来说，医疗器械同品种比对临床评价形式比医疗器械临床试验 ...
医疗器械是否需要开展临床试验？请看下图：决策是否需要开展医疗器械临床试验?流程图 ...
2022年3月31日，为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》 ...
对于医疗器械临床试验，以下是流程图，这样可以更方便的让需要者理解明白。更多医疗注册相关信息，尤其是海外医疗注册信息，可咨询网站右侧二维码。 ...
医疗器械临床试验方案设计水平直接决定了医疗器械临床试验成败，好的临床试验设计要满足科学性、可操作性、符合伦理、可验证、可重现、具有统计学意义等多维度要求，我们一起来看一下医疗器械临床试验设计要点。 ...
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时， ...
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