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  • ISO13485认证流程介绍

    ISO13485认证流程介绍

    对于ISO13485认证流程也是很多企业想要了解的。本文为大家介绍ISO13485认证流程。 ...

  • ISO13485认证申请的条件

    ISO13485认证申请的条件

    在进行医疗器械注册认证的时候,会了解到一个词ISO13485认证。这个认证是什么也是很多新型医疗企业需要了解的,以及认证流程也是至关重要的。所以这篇文章会带给大家简单的介绍以及认证条件。 ...

  • GMP认证服务流程

    GMP认证服务流程

    GMP是Good Manufacturing Practice的缩写,中文翻译成“良好作业规范”。GMP这个说法源于制药行业,后来被医疗器械行业借用。医疗器械GMP实质上是指《医疗器械生产质量管理规范》(简称《规范》)。 ...

  • ISO13485认证流程介绍

    ISO13485认证流程介绍

    ISO13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布,2003年ISO/TC210发布了ISO13485:2003,应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式发布。 ...

  • 欧盟医疗器械UDI编码简介及Basic-UDI申请流程

    欧盟医疗器械UDI编码简介及Basic-UDI申请流程

    医疗器械CE认证新法规MDR中引入了一些新的概念,比如Basic UDI。Basic UDI是企业基于一定的编码规则(比如基于GS1),自己规定的一类产品的代码。这个代码不会出现在产品上 ...

  • 欧盟IIb类医疗器械CE认证流程

    欧盟IIb类医疗器械CE认证流程

    一、二类医疗器械CE认证 ...

  • 欧盟一类医疗器械CE认证流程

    欧盟一类医疗器械CE认证流程

    医疗器械是有种类分的,不同的医疗器械产品对于CE认证的要求也是不同的。所以这篇文章会带来关于欧盟一类医疗器械CE认证流程,方便医药企业前来查阅。 ...

  • 欧盟医疗器械CE认证服务的内容都有什么

    欧盟医疗器械CE认证服务的内容都有什么

    众所周知,欧盟市场在全球中属于主流的医疗器械市场之一,所以大部分的企业都会选择前往欧洲进行医疗注册服务。所以欧盟医疗器械CE认证服务包括哪些内容,也是很多人都想要了解的。本篇就带来详细的介绍,以便大家查阅。 ...

  • 医用手套CE认证流程和要求

    医用手套CE认证流程和要求

    医用手套在申请医疗器械CE认证时,欧盟将医疗手套分成了I类非灭菌检查手套、I类灭菌检查手套、IIa类灭菌外科手套三类,三类产品的CE认证流程和要求见下图: ...

  • 防疫物资医疗器械CE认证要求

    防疫物资医疗器械CE认证要求

    在新冠爆发以来,对于防疫物资的认证要求,CE认证也是有严格的相关要求。在此将内容展示,方便有想在欧洲市场的客户使用。 ...

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