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全球一体化趋势不可阻挡，医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致，但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则，及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别。 ...
考虑到GMP认证这个词，在不同语境、不同国家和地区的意义差别很大，并且近期有客户问到医疗器械GMP820认证。因此，写篇文章为大家科普一下美国医疗器械GMP认证，即是QSR820良好生产规范（21CFR820标准）。 ...
FDA注册在全世界是享有盛名，所以需要进行注册的企业也是非常多。但是FDA注册的收费并不是很低的，所以很多人回来询问FDA在2022年的收费标准， ...
国内医疗器械行业从业者对于MDSAP认证相对陌生，就企业如何申请MDSAP认证及相关事项，证标客在此为广大客户朋友们总结、说明。 ...
对于MDSAP认证，是一个在医药行业比较陌生的词汇，但是所蕴含的含义，是几乎每个医疗器械企业都会注意的，所以这篇文章会好好的讲解一下MDSAP认证相关情况以及怎么进行认证。 ...
欧盟医疗器械CE认证新法规MDR中的第15条款明确提出，医疗器械企业应至少配备一名合规负责人。那么，MDR合规负责人的职责和要求呢？一起来了解。 ...
在医疗器械企业中，务必按照《医疗器械生产质量管理规范》来进行生产，这样出来的产品才有一定的规范性。 ...
对于ISO13485认证流程也是很多企业想要了解的。本文为大家介绍ISO13485认证流程。 ...
在进行医疗器械注册认证的时候，会了解到一个词ISO13485认证。这个认证是什么也是很多新型医疗企业需要了解的，以及认证流程也是至关重要的。所以这篇文章会带给大家简单的介绍以及认证条件。 ...
GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文翻译成“良好作业规范”。GMP这个说法源于制药行业，后来被医疗器械行业借用。医疗器械GMP实质上是指《医疗器械生产质量管理规范》（简称《规范》）。 ...
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