欧盟的CE认证，在现在处于一个先列。基本世界上大多数医疗器械都会选择先在欧盟进行认证上市，毕竟只要经过了欧盟的认证，那么该商品就有这非常高的质量，在很多国家就可以免去很多程序，直接进入市场。欧盟颁布的医疗器械指令也是比较多，那么欧盟医疗器械指令中涉及的机构都有什么？这篇简单的介绍一下。
欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有：
1、欧盟委员会 (European Commission)
2、欧盟标准委员会 (CEN / CENELEC)
3、主管当局 (Competent Authorities)
4、公告机构 (Notified Bodies)
5、医疗器械制造商 (Manufacturers)
其中，主管当局是国家的权力机关，由各成员国任命，负责处理不良事件的报告、产品召回、产品分类裁定、咨询、制造商和制造商在欧盟地区授权代表的注册、市场监督及临床研究的审查。
公告机构由国家权力机关认可，其名单颁布在欧盟官方杂志上，负责执行符合性评估程序、颁发CE 证书和进行监督。如成员国发现公告机构不符合医疗器械指令中对公告机构的要求时，有权取消其资质，并通知欧盟委员会及其他成员国。
制造商的职责包括：对其产品进行分类，选择适当的符合性评估程序，准备技术文件，起草符合性声明，对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统，建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。
如果制造商不在欧盟境内，则必须设立一名授权代表，该代表应为自然人或法人，并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定，代表制造商的利益，作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。这种情况对于国内很多企业来说并不友好，所以国内的厂商基本都是寻找相关服务机构，来进行欧盟注册。这种机构通常可以解决任何出现在医疗器械注册的所有疑问，目前国内比较靠谱的就是康安医药了，内有专业人士跟踪服务，值得信赖。
