欧盟对于CE认证的产品的严格性，大家也是有目共睹的。认证的步骤流程非常复杂繁多，但是在认证之后的评估程序也是比较复杂的。欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的评估程序，由公告机构负责执行。较低风险的产品，仅需要简单确认其符合指令要求即可，甚至不需公告机构参与，而对于复杂的医疗器械，则需要公告机构进行严格且复杂的评估程序给予评估。评估后，当认定所评估的医疗器械符合指令要求时，该医疗器械产品方可准许标识EC标志，并开始在欧盟市场中流通和使用。这篇就讲一下欧盟医疗器械在ce认证后上市前的评估程序相关知识。
医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中有6个符合性评估附录，用于在该指令的条款11 中规定的各类器械的评估。
1、附录II –全面质量保证体系 (Full quality assurance system)
该全面质量保证体系包括产品的设计和生产。它可用于除I类产品外的所有其他产品的符合性评估。对于III类产品需进行设计文档的审查，而对于II类产品，则无需设计文挡检查。
2、附录III -- EC型式检测 (EC TYPE-EXAMINATION)
该附录描述了型式检测的程序，即制造商向公告机构递交完整的产品技术文档以及产品的代表性样品。公告机构检查产品是否与技术文档一致，并评估是否符合基本要求。根据需要进行测试，检测合格后颁发EC 型式检验证书。该附录仅包括器械的设计，适用于IIb或IIl类医疗器械。
3、附录IV – EC确认 (EC VERIFICATION)
该 EC确认程序确保器械依据一个经过EC型式检测的型号或技术文件中描述的器械生产。在该程序下，公告机构对每批产品进行抽检，确认该批产品是否符合经过审核的文件化的设计。
4、附录V –生产质量保证 (Production quality assurance)
该附录描述了一个生产质量保证体系，即由公告机构证明该系统能保证器械可依据经过EC型式检测的型号产品，或依据技术文件中描述的器械生产。该附录适用于IIa，IIb和III 类器械。
5、附录VI –产品质量保证 (Product quality assurance)
该附录描述了一个质量体系，该体系通过产品的最终检验和试验以确保生产的器械符合已经过EC型式检测的型号，或技术文件中规定的器械。该程序适用于IIa和IIb 类器械。该程序不适用于无菌医疗器械。
6、附录VII EC符合性声明 (EC DECLARATION OF CONFORMITY)
该附录中规定制造商出具符合性声明确认其医疗器械产品符合医疗器械指令的要求，并描述用于支持符合性声明的必需的技术文件。该符合性声明无需公告机构审查。该附录适用于 I和IIa 类器械。
不同管理类别医疗器械有不同的评估程序，具体如下：
1、非无菌和无测量功能的Ⅰ类医疗器械：
附录Ⅶ EC符合性声明
2、无菌或具有测量功能的特殊Ⅰ类医疗器械
附录Ⅶ EC符合性声明 ＋ 附录Ⅴ 生产质量保证；
附录Ⅶ EC符合性声明 ＋ 附录Ⅵ 产品质量保证；
附录Ⅶ EC符合性声明 ＋ 附录Ⅳ EC确认。
3、Ⅱa类医疗器械
附录II 全面质量保证体系（不包括设计审查）；
附录Ⅶ EC符合性声明 ＋ 附录Ⅴ 生产质量保证；
附录Ⅶ EC符合性声明 ＋ 附录Ⅵ 产品质量保证；
附录Ⅶ EC符合性声明 ＋ 附录Ⅳ EC确认
4、Ⅱb类医疗器械
附录II 全面质量保证体系（不包括设计审查）；
附录Ⅲ EC型式检测＋ 附录Ⅴ 生产质量保证；
附录Ⅲ EC型式检测＋ 附录Ⅵ 产品质量保证；
附录Ⅲ EC型式检测＋ 附录Ⅳ EC确认。
5、Ⅲ类医疗器械
附录II 全面质量保证体系 ＋ 设计审查
附录Ⅲ EC型式检测＋ 附录Ⅴ 生产质量保证；
附录Ⅲ EC型式检测＋ 附录Ⅵ 产品质量保证
体外诊断器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)中有6个涉及符合性评估的附录。分别为：附录Ⅲ EC符合性声明，附录Ⅳ 全面质量保证体系，附录Ⅴ EC型式检测，附录Ⅵ EC确认，附录Ⅶ 生产质量保证，附录Ⅷ 性能评估用器械的声明和程序 (STATEMENT AND PROCEDURES CONCERNING DEVICES FOR PERFORMANCE EVALUATION)。
关于体外诊断器械的评估程序有：
1、附录Ⅱ清单A中器械：
附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅶ 生产质量保证；
附录Ⅳ 全面质量保证体系 ＋ 设计审查；
2、附录Ⅱ清单B中器械：
附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅶ 生产质量保证；
附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅵ EC确认；
附录Ⅳ 全面质量保证体系；
3、自我测试类器械：
附录Ⅲ EC符合性声明 ＋附录Ⅲ.6 设计审查；
附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅶ 生产质量保证；
附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅵ EC确认；
附录Ⅳ 全面质量保证体系；
附录Ⅲ EC符合性声明（不包括设计审查）。
3.5、欧盟医疗器械指令的基本要求及协调标准
医疗器械的基本要求是指令中的核心部分，在三个医疗器械指令的附录Ⅰ中均列出了该指令所适用的医疗器械的基本要求内容，这些基本要求项目涵盖了产品的各个方面，包括通用要求和针对不同种类医疗器械的特殊要求。
例如，在医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)附录Ⅰ中共有十四条基本要求，包括六条通用要求和八条特殊要求。六条通用要求的主要内容是：
1.器械必须是安全的。器械带来的风险与受益比必须在可以接受的范围内。
2.器械在设计时必须考虑安全因素，应采用公认的技术。将器械的风险消除或降低到最小，如无法排除风险则需设置保护措施，并将保护措施失效后的残余风险通知使用者。
3.器械必须达到制造商规定的性能。
4. 在器械的使用寿命内，器械的安全性和有效性必须得到保证。
5.器械的安全性和有效性必须在合理的运输、储存条件下不受影响。
6. 器械在使用中带来副作用必须在可接受的范围内。
八条特殊要求涉及的方面包括：
1、化学、物理学和生物学特性；
2、传染和微生物污染；
3、结构和环境特性；
4、具有测量功能的器械；
5、辐射防护；
6、对连接或装配能源的医疗器械的要求；
7、制造商提供的信息；
8、临床资料。
制造商需要提供技术文件以证明申请上市的医疗器械已符合指令中附录Ⅰ的基本要求。制造商可通过对产品进行风险分析，必要的型式试验(安全性能和生物,物理,化学性能)，必要的寿命或老化试验，提供同类产品的临床资料或对产品进行临床研究等手段进行证明。同时，在医疗器械指令的第五项条款中规定，任何器械，只要符合依据协调标准转换的国家标准，成员国应推定其符合本指令中规定的基本要求（即附录Ⅰ中规定的基本要求）。因此，证明产品符合协调标准要求是表明产品已满足医疗器械指令基本要求的简便途径。协调标准由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定。
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