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2022年3月31日，为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》 ...
对于医疗器械临床试验，以下是流程图，这样可以更方便的让需要者理解明白。更多医疗注册相关信息，尤其是海外医疗注册信息，可咨询网站右侧二维码。 ...
医疗器械临床试验方案设计水平直接决定了医疗器械临床试验成败，好的临床试验设计要满足科学性、可操作性、符合伦理、可验证、可重现、具有统计学意义等多维度要求，我们一起来看一下医疗器械临床试验设计要点。 ...
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时， ...
ISO 15378标准规定了医药产品初级包装材料（以下简称“药包材”）生产行业应用质量管理体系ISO 9001:2015的特殊要求。它参照良好生产管理规范（GMP）要求，可用于展示组织具备能力提供能持续满足顾客和法规要求的药包材， ...
红外电子额温计一直以来都是比较热门的疫情医疗器械之一，我们国家也有非常良好的制造基础，所以很多的红外电子额温计厂家会选择进行FDA注册，为了方便大家更好的了解额温计全球主流市场的上市许可要求，以下就是思维导图。 ...
由于近些年的新冠疫情问题，所以为了针对这个情况，国家对于疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，可以适当的参照国家市场监督管理总局《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》的规定，特制定本导则。以下就是全部内容，以便大家查阅。 ...
在查询确认医疗器械在FDA的分类之后，我们就可以按照FDA注册流程和要求开展注册工作。首先，对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。 ...
FDA对于医疗器械的注册要求还是比较严格的，很多药企在进行FDA注册的时候也会遇见很多问题，所以本篇文章会简短的介绍一下I类医疗器械FDA注册流程和要求，以便大家需要。 ...
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