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  • 出口欧盟及美国口罩等防疫产品市场准入导则

    出口欧盟及美国口罩等防疫产品市场准入导则

    由于近些年的新冠疫情问题,所以为了针对这个情况,国家对于疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,可以适当的参照国家市场监督管理总局《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》的规定,特制定本导则。以下就是全部内容,以便大家查阅。 ...

  • 美国FDA第II类医疗器械注册流程和要求

    美国FDA第II类医疗器械注册流程和要求

    在查询确认医疗器械在FDA的分类之后,我们就可以按照FDA注册流程和要求开展注册工作。首先,对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。 ...

  • FDA的I类医疗器械注册流程和要求有什么

    FDA的I类医疗器械注册流程和要求有什么

    FDA对于医疗器械的注册要求还是比较严格的,很多药企在进行FDA注册的时候也会遇见很多问题,所以本篇文章会简短的介绍一下I类医疗器械FDA注册流程和要求,以便大家需要。 ...

  • 美国FDA是怎么进行医疗器械分类的?

    美国FDA是怎么进行医疗器械分类的?

    全球一体化趋势不可阻挡,医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致,但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则,及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别。 ...

  • 美国医疗器械GMP认证简介

    美国医疗器械GMP认证简介

    考虑到GMP认证这个词,在不同语境、不同国家和地区的意义差别很大,并且近期有客户问到医疗器械GMP820认证。因此,写篇文章为大家科普一下美国医疗器械GMP认证,即是QSR820良好生产规范(21CFR820标准)。 ...

  • 2022年度FDA注册医疗器械的费用是多少

    2022年度FDA注册医疗器械的费用是多少

    FDA注册在全世界是享有盛名,所以需要进行注册的企业也是非常多。但是FDA注册的收费并不是很低的,所以很多人回来询问FDA在2022年的收费标准, ...

  • 怎样申请MDSAP认证

    怎样申请MDSAP认证

    国内医疗器械行业从业者对于MDSAP认证相对陌生,就企业如何申请MDSAP认证及相关事项,证标客在此为广大客户朋友们总结、说明。 ...

  • 什么是MDSAP认证?

    什么是MDSAP认证?

    对于MDSAP认证,是一个在医药行业比较陌生的词汇,但是所蕴含的含义,是几乎每个医疗器械企业都会注意的,所以这篇文章会好好的讲解一下MDSAP认证相关情况以及怎么进行认证。 ...

  • MDR合规负责人的职责和要求

    MDR合规负责人的职责和要求

    欧盟医疗器械CE认证新法规MDR中的第15条款明确提出,医疗器械企业应至少配备一名合规负责人。那么,MDR合规负责人的职责和要求呢?一起来了解。 ...

  • 医疗器械生产企业质量控制与成品放行详解

    医疗器械生产企业质量控制与成品放行详解

    在医疗器械企业中,务必按照《医疗器械生产质量管理规范》来进行生产,这样出来的产品才有一定的规范性。 ...

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