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一般来说如果想要在美国能够上市医疗器械或者药品，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准 (PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。康安医药是一家优秀 ...
康安医药可以提供完善的药品类的FDA注册服务，康安医药是一家多年的CRO类公司，一直以来已为世界范围内众多客户完成了优质的服务，现也开始提供FDA注册等服务，值得信赖。 ...
医疗类FDA注册一直以为都是比较认可的，所以很多企业会选择在海外做医疗临床试验，然后在国外进行认证注册。对于医学的FDA注册相关法规如下。 ...
FDA是美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration）的简称。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。 ...
现在国内很多药企都在进行海外的临床试验项目研究，所以是比较希望尽快拿到FDA的认证的，那么FDA是什么？该如何进行FDA申请？，这篇文章可以简单的介绍一下。 ...
FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的英文简称，是美国政府在其健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构。FDA是国际认可的医疗审核权威机构，由美国联邦政府授权，是从事食品、药品、医疗器械、疫苗、血液和生物制品、动物和兽医用产品、化妆品以及烟草产品管理的最高执法机关 ...
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