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首页: 海外注册/海外医药器械注册/
  • 510(k)认证服务

    510(k)认证服务

    一般来说如果想要在美国能够上市医疗器械或者药品,制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免),或者上市前批准 (PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。康安医药是一家优秀 ...

  • FDA注册服务

    FDA注册服务

    康安医药可以提供完善的药品类的FDA注册服务,康安医药是一家多年的CRO类公司,一直以来已为世界范围内众多客户完成了优质的服务,现也开始提供FDA注册等服务,值得信赖。 ...

  • FDA注册相关法规

    FDA注册相关法规

    医疗类FDA注册一直以为都是比较认可的,所以很多企业会选择在海外做医疗临床试验,然后在国外进行认证注册。对于医学的FDA注册相关法规如下。 ...

  • FDA如何申请

    FDA如何申请

    FDA是美国食品药品监督管理局(Foodand Drug Administration)的简称。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全,通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。 ...

  • FDA申请

    FDA申请

    现在国内很多药企都在进行海外的临床试验项目研究,所以是比较希望尽快拿到FDA的认证的,那么FDA是什么?该如何进行FDA申请?,这篇文章可以简单的介绍一下。 ...

  • 美国FDA注册

    美国FDA注册

    FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的英文简称,是美国政府在其健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构。FDA是国际认可的医疗审核权威机构,由美国联邦政府授权,是从事食品、药品、医疗器械、疫苗、血液和生物制品、动物和兽医用产品、化妆品以及烟草产品管理的最高执法机关 ...

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