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药品fda认证需要多久

时间:2021-11-04 16:39:34 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

  FDA认证的权威性在广大人民眼里是毋庸置疑的。美国的FDA机构从建立以来,以高效率,严格的标准获得了大量消费者的信任与支持。所以每年有着大量的药物都在进行FDA得认证,虽然机构是美国的机构,但是进过FDA认证的药品,不光可以在美国上市出售,在其他国家也具有非常高的权威性,等于一个世界的通行证。那么药品fda认证需要多久


  时间上的话,药品的审查时间也是不一定,要注意是新药还是仿制药。不同药的时间也会不同,一般来说大体会在六个月时间。这个时间也只是个大概。据FDA介绍,法案要求每家贸易商和每份贸易,都持有独特的识别码。药品和生物制品所使用的标准化数码标识(SNI)包括国家药品验证号(NDC)。NDC把生产商身份、药品信息以及包装要求,编成了10~11位的数字码。法案要求同时打印人类可读的编码和二维数据矩阵。二维码保存的国家药品验证号(NDC)或序列号,可以被读码器扫描。公司也可以在二维码里加入其他信息,比如批次号和截止使用日期。如果公司遵守GS1标准,可以把NDC放入GS1全球交易项目号当中。

  关于药品的FDA认证也需要大量的材料和提交验证过程,整个过程还是非常繁琐的,所以一般这种情况下都会选择寻找相关的注册服务机构进行辅佐。目前国内也有这样的机构,比较推荐的就是康安医药,康安医药有着大量的专业人士进行扶持,值得信赖。

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