ASEAN CSDT东盟医疗器械认证是什么？东盟在成立以来，一直成为了重要的经济合作体。对于东盟十国的发展有着非常重要的作用。在医疗器械方面，东盟是认同CE认证与FDA认证的，但是东盟十国与欧盟一样，也有共同通用的医疗政策，但是是进行一个指令，这样所通过的医疗器械就可以在东盟其它国家也可以正常的流通。这个就是ASEAN CSDT指令。这个指令在东盟医疗器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive) 的附件4中建议了ASEAN CSDT 格式，该指令由东南亚地区的十个国家：菲律宾、马来西亚、新加坡、泰国、文莱、越南、缅甸、老挝、柬埔寨、东帝汶签署。
CSDT旨在协调医疗器械上市前注册提交的信息，并为打算进入多个东南亚国家的制造商简化技术文档的活动。此模板是国际医疗器械监管论坛 (IMDRF; International Medical Device Regulatory Forum) 摘要技术文档 (STED; Summary Technical Documentation) 东盟对应部分。
东盟通用提交档案模板 (CSDT; Common Submission Dossier Template) 是打算进入东南亚市场(ASEAN ; Association of Southeast Asian Nations) 的医疗器械制造商的通用模板。这份文件与申请表一起提交给监管机构(Regulatory Authorities)的设备信息应以ASEAN CSDT 格式呈现。
CSDT模板适用于一般医疗器械和体外诊断医疗器械；AMDD 要求 CSDT 技术文档以英文提供，除非东南亚成员国 (AMS; ASEAN Member State) 要求以任何其他语言提供。CSDT中包含的信息的深度和细节将取决于器械的分类和器械的复杂性。因此，分类系统的正确界定将影响注册所需的文件类型、费用以及重要的实现注册的时间。对医疗器械分类和是否绑定的过程是非常有挑战性的，必须具有深入的了解，因为这将有助于成功地注册或备案。 如果有需要进行东盟医疗险器械相关服务，可咨询康安医药，我们有专业的人士全程为您服务。
