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欧盟GMP认证是能够在欧洲市场售卖药品的关键认证，没有是无法在欧盟进行任何销售。目前在全世界范围内，欧盟是目前公认的最主要的药品国际市场之一各国之间的GMP检查也都是相互可以通过的 ...
在欧洲市场售卖的任何产品都要经过CE认证，才能够售卖。现在很多医疗设备开始往欧洲市场倾销，所以认证必不可少。但是过程来讲可能稍显复杂，所以关于CE服务的公司企业也是很多，专门针对于认证注册等服务。先比较推荐的就是康安医药，这是一家多年的全球向注册认证公司，已帮助多家企业完成医疗设备CE认证服务。 ...
众所周知，CE认证是欧盟的产品安全认证，凡是要进入欧盟市场的医疗器械也都是要进行医疗器械CE认证，这个属于强制性的。医疗器械也要满足CE指令，比如《有源植入性医疗器械指令》、《医疗器械指令》和《体外诊断器械指令》。这些不可缺少，所以认证正上还是比较严格的。 ...
在欧洲CE认证服务还是非常重要的，CE认证在欧盟市场属于一种非常必要的认证，只有通过了CE认证，生产商才可以在欧盟进行售卖产品。所以不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 ...
一款新药的诞生，离不来各种大量的临床试验。在经过疗效的验证之后，新药也要进行FDA的批准，当然这要取决于新药是否符合非（OTC）专论。对于OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。 ...
一般来说如果想要在美国能够上市医疗器械或者药品，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准 (PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。康安医药是一家优秀 ...
康安医药可以提供完善的药品类的FDA注册服务，康安医药是一家多年的CRO类公司，一直以来已为世界范围内众多客户完成了优质的服务，现也开始提供FDA注册等服务，值得信赖。 ...
医疗类FDA注册一直以为都是比较认可的，所以很多企业会选择在海外做医疗临床试验，然后在国外进行认证注册。对于医学的FDA注册相关法规如下。 ...
FDA是美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration）的简称。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。 ...
现在国内很多药企都在进行海外的临床试验项目研究，所以是比较希望尽快拿到FDA的认证的，那么FDA是什么？该如何进行FDA申请？，这篇文章可以简单的介绍一下。 ...
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