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欧盟医疗器械CE认证服务的内容都有什么

时间:2022-07-27 14:33:11 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

  众所周知,欧盟市场在全球中属于主流的医疗器械市场之一,所以大部分的企业都会选择前往欧洲进行医疗注册服务。所以欧盟医疗器械CE认证服务包括哪些内容,也是很多人都想要了解的。本篇就带来详细的介绍,以便大家查阅。

  欧盟医疗器械CE认证服务包括哪些内容:

  -确定产品信息,选择适用的指令;

  -医疗器械的分类;

  -帮助制造商建立质量管理体系,并评估运转的效果;

  -准备注册文件,包括:技术文件和/或设计文档;

  -提供欧盟授权代表的服务;

  -帮助制造商选择合适的公告机构,并协助前期的沟通;

  -协助制造商进行审核准备,指导制造商完成整改,已获取欧盟医疗器械CE认证证书和ISO13485证书;-帮助制造商起草符合性声明;

  -评价CE标志的使用的规范性,避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时,可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。

  -产品上市后可以提供后续的法规更新服务。

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