一、设定依据：
1.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）附件1第15项。
2.《中华人民共和国药品管理法》第二十五条。
二、法定机关：
国家药品监督管理局/药品审评中心
地址：北京市朝阳区建国路128号
地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）
（一）窗口咨询；
（二）电话咨询 010-85242306 或010-88331793；
（三）网上咨询 国家药品监督管理局药品审评中心网站http://www.cde.org.cn/ ，申请人之窗一般性技术问题咨询；
（四）信函咨询 部门名称：国家药品监督管理局药品审评中心 通讯地址：北京市朝阳区建国路128号 邮政编码：100022 联系电话：010-68585566
三、需要的时间：
1.在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查。
2.在审批药品制剂注册申请时一并审评。
3.网站：国家药监局网上办事大厅法人注册(nmpa.gov.cn)
四、申请材料：
材料名称 | 材料类型/来源渠道 | 材料形式 |
《药包材登记表》 | 原件和复印件 / 申请人自备 | 电子/1份;A4纸质版/1份 |
药包材基本信息 | 复印件 / 申请人自备 | 电子(刻录光盘)/1份 |
生产信息 | 复印件 / 申请人自备 | 电子(刻录光盘)/1份 |
质量控制（质量标准、分析方法的验证、质量标准制定依据） | 复印件 / 申请人自备 | 电子(刻录光盘)/1份 |
批检验报告 | 复印件 / 申请人自备 | 电子(刻录光盘)/1份 |
稳定性研究 | 复印件 / 申请人自备 | 电子(刻录光盘)/1份 |
相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究） | 复印件 / 申请人自备 | 电子(刻录光盘)/1份 |
申报事项 | 原件和复印件 / 申请人自备 | 电子/1份 |
品种及相关情况 | 原件和复印件 / 申请人自备 | 电子/1份 |
产品所有权人信息 | 原件和复印件 / 申请人自备 | 电子/1份 |
生产企业信息 | 原件和复印件 / 申请人自备 | 电子/1份 |
委托研究机构信息 | 原件和复印件 / 申请人自备 | 电子/1份 |
五、办理流程：
产品研发定型——生产三批次产品——稳定性、相容性和安全性研究——药监总局网上登记——现场提交资料——取得登记号——与药品关联审评——登记信息“与制剂共同审评审批结果”列内容由“I”变成“A”
