由于近些年的新冠疫情问题，所以为了针对这个情况，国家对于疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，可以适当的参照国家市场监督管理总局《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》的规定，特制定本导则。以下就是全部内容，以便大家查阅。
一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求
（一）口罩
欧盟根据用途和使用形式将口罩分为无菌型医用口罩、非无菌型医用口罩和个人防护口罩。无菌型医用口罩、个人防护口罩需要公告机构进行CE认证；非无菌型医用口罩不需要公告机构CE认证，企业做CE自我符合性声明即可。申请方式详见下表：
产品类型 | 公告机构CE认证 | 企业自我声明 | 认证周期 |
非无菌型医用口罩 | 否 | 是 | 约2个月 |
无菌型医用口罩 | 是 | 否 | 约6个月 |
个人防护口罩 | 是 | 否 | 约6个月 |
公告机构医疗器械CE认证的，一般出具CE认证证明，证明上应有4位公告机构编号，认证周期大约需要半年时间。企业自我符合性声明的，无认证证书或证明，批准情况在申请国卫生部门可查，申请周期大约需要1到2个月时间。
（二）防护服
防护服分为无菌医用防护服、非无菌医用防护服和个人防护服，申请方式与口罩相同。
产品类型 | 公告机构CE认证 | 企业自我声明 | 认证周期 |
非无菌型医用防护服 | 否 | 是 | 约2个月 |
无菌型医用防护服 | 是 | 否 | 约6个月 |
个人防护服 | 是 | 否 | 约6个月 |
（三） 欧盟公告机构资质及授权认证NB编号在欧盟委员会官网可查，CE认证需选择合法认证机构。欧盟公告机构查询网址如下表：
认证法规 | 授权的公告机构查询地址 |
欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD） | https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13 |
欧盟医疗器械条例 EU 2017/745（MDR） | https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 |
欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE） | https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 |
二、美国对口罩等防疫用品准入要求
（一）口罩
美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
1. 医用口罩
医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
2. 个人防护口罩
防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。
（二）防护服
对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。
（三）紧急使用授权（EUA）
疫情期间，进入美国的防疫物资可向FDA申请紧急使用授权（EUA），此种申请方式是目前较为快捷的申请方式，建议尚未取得NOISH认证和510K登记的企业随时关注FDA紧急使用授权（EUA）最新动态，信息详见如下网址：https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ppe
