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FDA的在对企业进行现场审核后，企业会收到如下几种情况： ...
DA会对蛮多企业进行QSR 820审核，但是很多企业不知道抽到的条件是什么，其实条件就四种，以下就是介绍。 ...
ISO 13485与QSR 820的区别还是有很多的。 ...
加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底，即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。 ...
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，I类风险最低。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。 ...
用于医疗器械临床前动物实验的动物种类一般为高等物种，例如非人类灵长动物，山羊，绵羊，猪，犬等。 ...
同时该评价实验操作的规范程度是影响评价实验的关键，因此符合GLP标准的实验室是保证该评价实验数据准确、客观、公正的必要条件。从实验技术方案的制定、接样、样品的保管、不同实验室的分工、动物实验、数据采集、数据分析以及报告的出具等过程都必须有严格而周全的SOP。 ...
申请人可参考《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》中的决策流程图进行是否开展动物实验的决策。 ...
植入性医疗器械临床前评价是直接将此种器械材料的制件（或完整器械）植入动物体内适当位置后进行的观察和评价。生物相容性研究一般是用受试器械（材料）的提取供试液注入受试动物体内后进行的观察和评价。 ...
生物相容性是医疗器械安全性的特征之一（如血液相容性、细胞毒性）；有效性不是临床前评价的主要方向，但是包含了一定程度的有效性内容； ...
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