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医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中， 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。对于在中国境内进行临床试验的医疗器械， ...
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 ...
Marketing Authorisation Applications（药品上市许可申请），简称MAA，是向欧洲监管当局提出的在欧盟内上市申请的药品。适用于非专利药、仿制药等申请。 ...
FDA工厂注册，即“Establishment Registration”，又叫场地注册。产品登记，即“Listing”。 ...
一、适用产品类型：在中国研制生产或进口使用的药用辅料和药包材。 ...
一、涉及产品类型：新药、改良型新药、仿制药、一致性评价、中药、天然药物 ...
关于三类三类医疗器械经营备案证的办理，在我国也有着相当严格的规定。注册起来也是比较复杂，所以国内就催生了很多关于这方面的服务公司，我们康安咨询也可以做到很好的辅助注册作用。以下就是办理流程条件。 ...
关于二类医疗器械的注册办理，我们康安咨询可提供完好的服务。 ...
1、在项目的前期，与公司的高层或者质量管理人员联系，模拟飞行检查的信息和日程不会提前告知公司的质量和生产部门，以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。 ...
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