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临床试验注册库标准

时间:2022-10-11 13:14:29 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

       临床研究者所面临的问题是:在何处注册以及这些注册库的标准。显然,为避免利益冲突和提高公众信任度,临床试验注册库的创建和管理应该达到一定的要求。ICME为临床试验注册库制定了一系列标准。

       这些标准有:免费向公众开放,向所有注册者开放,由非盈利性机构负责管理,可以实现电子检索,包含有效资料和最少资料(唯一识别编号、干预措施和试验假说、主要和次要结局测量、合格性评价标准、关键时间点、目标样本量、资金来源及主要负责人的联系方式)。ICME制定的标准和要求一方面有效地促进了临床试验的注册。

       另一方面,由于临床试验注册还处于刚刚起步的发展阶段,也有人提出不应该对其进行更多的限制。目前,只有ClinicalTrials注册库、ISRCTN注册库、ACTR、欧洲儿童药物评价注册库(EuropeanRegisterofClinicalTrialsinChildren)满足ICMJE的标准。Cochrane肾脏病组临床试验注册库、英国国立研究注册库(BNRR)、欧洲临床试验数据库只达到其中一部分要求。即使ClinicalTrials作为应用最广泛的注册库。

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