ISO 13485与QSR 820的区别如下：
1. QSR 820多于ISO 13485的要求
2. QSR 820比ISO 13485更详细
3. 有差异的主要章节有ISO 13485的7.1，7.3.3, 7.3.4，7.3.5，7.3.6， 4.2.3，7.5.3，7.5.1，8.2.4，8.3，7.5.5，7.5.1.2.2等。
FDA的QSR 820工厂检查的重点如下：
1. 评审文件（100% or sampling）
2. QSIT方法（Quality System Inspection Technique）
4个主要子系统（management,design, CAPA, P&PC）
3个辅助子系统（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）
3. 抱怨和投诉
4. 仓库
5. 测量设备
6. 卫生的特殊要求,
7. 特殊过程，包括软件
8. 设计变更：工程变更，材料更改
9. 过程确认
