FDA会对蛮多企业进行QSR 820审核，但是很多企业不知道抽到的条件是什么，其实条件就四种，以下就是介绍。
1. 根据法律规定，对未豁免QSR 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）
2. II类器械或有510(K)注册的器械的企业，容易被抽到；
3. 为国外大公司做OEM的企业；
4. 产品在美国市场发生质量事故的企业。
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FDA会对蛮多企业进行QSR 820审核，但是很多企业不知道抽到的条件是什么，其实条件就四种，以下就是介绍。
1. 根据法律规定，对未豁免QSR 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）
2. II类器械或有510(K)注册的器械的企业，容易被抽到；
3. 为国外大公司做OEM的企业；
4. 产品在美国市场发生质量事故的企业。
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