鼓励境外临床试验数据用于国内注册申请-临床试验CRO

中国药监接受境外临床试验数据经历了一个漫长的过程。2007年的《药品注册管理办法》规定，临床试验用药物应是在境外注册或已进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验药物，国外早期临床试验数据并不能直接拿到中国来申报。

2015年，原国家药监总局发布了《关于发布国际多中心药物临床试验指南(试行)的通告》，该指导原则要求对全球临床试验数据分析上，针对亚洲人群的有效性和安全性与非亚洲人群进行比较和趋势性分析；还要针对我国人群的有效性和安全性数据与其他国家人群的相应数据进行比较和趋势性分析，加大了对国际多中心的认可和评估。

随后在2017年10月8日，国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，第六条为：接受境外临床试验数据。在随后2017年10月10日，原CFDA公布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的规定》，对进口药品注册要求进行了调整：在中国进行国际多中心临床试验，允许同步开展Ⅰ期临床，取消临床试验用药物应当在境外注册，或已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求；对以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。

2018年，CDE两次发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，遴选了境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。2019年，CDE出台《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则（征求意见稿）》，对于治疗罕见病的临床急需药品，境外已批准上市或境内已有显示其疗效并能预测其临床获益的都可以基于替代终点、中间临床终点或早期试验数据而批准上市，能提早应用于急需的病人。

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