众所周知，CE认证是欧盟的产品安全认证，凡是要进入欧盟市场的医疗器械也都是要进行医疗器械CE认证，这个属于强制性的。医疗器械也要满足CE指令，比如《有源植入性医疗器械指令》、《医疗器械指令》和《体外诊断器械指令》。这些不可缺少，所以认证上还是比较严格的。
简单的介绍一下，根据欧盟的法规要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志、印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有MDD的I类医疗器械产品,在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。
所以这类认证也是需要一定的服务，毕竟过程比较繁琐。现在比较推荐的就是康安医药，康安医药是一家很有经验的认证注册机构。为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，同时我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗器械企业提供更加全面的服务。
我们采用不同的CE认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括：
1.产品分类判定
2.企业技术文件协助
3.企业管理提携协助
4.产品测试
5.工厂审核（适用时）
6.CE证书颁发
