一款新药的诞生，离不来各种大量的临床试验。在经过疗效的验证之后，新药也要进行FDA的批准，当然这要取决于新药是否符合非（OTC）专论。对于OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为终版，药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。如果某些药物符合暂定的终专论，FDA还可以使用执法自由裁量权允许某些药物在未经批准的情况下上市销售。FDA注册登记服务可选择康安医药。
如果新药不符合专论，则需要FDA批准。要获得FDA批准，药品制造商必须进行实验室，动物和人体临床测试，并将其数据提交给FDA。然后，如果该机构确定该药物的益处超过预期用途的风险，FDA将审查该数据并批准该药物。在未经FDA批准的情况下销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药，这是根据食品，药品和化妆品法案（FD&C法案）禁止的行为。
FDA 企业注册的流程1.提供贵公司产品信息，CCT为你进行产品类别判定并确定申请路径；2.贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据CCT提供的申请表格式；3.签署合约，同时美国代理人协议签署和生效；4.CCT协助申请贵公司支付美金到美国FDA；5.CCT提交注册申请资料给美国FDA审批；6.注册审批完成，获得批准号码；7.CCT颁发证书；8.次年开始进行年度更新注册
所以药品的FDA登记注册还是非常重要的，康安医药可提供FDA注册登记服务
1.注册药品机构注册药品列名资讯列出另一种OTC药品更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查成分声明设计和检查标签声明设计和检查包装声明设计和检查国内外OTC药品市场概况：OTC药品面对的是非常激烈的市场竞争，市场品牌是核心，优势企业集中度高。主要表现在：品牌在 OTC 市场起到关键作用，因大多数OTC 药品没有专利保护，并且OTC 药品进入壁垒相对低，优势的企业能依靠品牌策略进行市场开拓。
