添加微信
添加微信
添加微信
美国DMF申请在认证FDA中也是非常重要的，DMF(Drug Master File)文件是递交给FDA的，包含在生产、操作、包装和储存一个或多个人用药过程中，使用到的厂房，操作流程或使用的物质的保密细节信息。 ...
DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称，译为“药物主文件”(一译“药物档案”)。它是描述有关产品生产和质量控制方面的一套完整的文件资料，主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。康安医药可提供美国DMF文件制作服务。 ...
TGA是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请 ...
欧盟COS申报是指欧洲药典适用性认证（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia），以前称为COS，现在一般称为CEP。根据欧盟的相关要求，任何希望在欧洲共同体市场上市的人用药品（指制剂药品）必须通过不同的程序（成员国程序、互认程序、集中程序）向有关主管当局（成员国或EMEA）提出药品上 ...
关于欧盟COS注册在欧洲非常重要的，因为只有通过了COS注册，原料药才会被在欧洲成为合法的。现在国内很多企业都开始在欧洲进行COS注册，因为国内的药企也开始多了起来，也开始再往欧洲售药。 ...
欧盟COS申请指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量。这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的一种注册方式，现在也叫做CEP。 ...
欧洲药典适用性认证（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia），以前简称COS，现在简称CEP；CER认证在欧洲市场也是处于十分重要的地位，药品类的只有经过CER的认证才可以在欧洲开始进行试验，或者售卖。 ...
欧盟CEP注册在欧洲市场中也是非常重要的，好处也是很多。包括欧盟在内的37个成员国和其他国家都认可（加拿大，澳大利亚……等等）文件保密性得到保护：生产厂家直接递交给EDQM，文件在EDQM存储和评审，独立于任何上市许可。 ...
根据欧盟相关的要求，任何打算在曾哥欧洲市场上销售的人用药品，就无比通过不同的程序（成员国程序、互认程序、集中程序）向有关主管当局（成员国或EMEA）提出药品上市许可申请（Marketing Authorization Application，简称MAA），经过审查评价后获得上市许可（Marketing Authorisation ,简称MA）后才能够合法上市。 ...
当人体试验第三阶段完成，所需非临床试验已告结束，则可以出具一套资料，向FNS申请新药上市许可之核准，美国NDA申请的主要目的是确保上市药品安全有效和质量可控。 ...
阅读量：6953
阅读量：6140
阅读量：5572