欧盟COS申请指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量。这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的一种注册方式，现在也叫做CEP。认证机构为欧盟药品质量指导委员会（EDQM），EDQM根据欧盟赋予的权力，按修订法规Directive 2001/83/EC和2001/82/EC于1999年正式启动了COS认证检查。一旦认证通过将颁发CEP（certificate of suitability to monograph of European Pharmacopeia）证书。
获得COS证书的产品可以用于欧洲药典委员会所有成员国内的制剂生产厂家的制剂生产。CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认，而且被很多承认欧洲药典地位的国家所认可，如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。COS证书能够替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。
COS认证过程对企业是有积极意义的，通过对欧盟GMP及ICH相关法规的学习和对标，会使企业的GMP管理达到国际水平，进一步提升产品竞争力。而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场，至少会使美国FDA的注册变得更为容易。
那么，中国企业如何申请COS认证呢？根据EDQM要求，CEP文件申请时必须采用电子文档递交。而且从2017年1月1日起，用户必须首先在欧洲通用信息平台(CESP)注册，注册后通过此平台提交申请材料。电子文档递交的内容主要分为三个模块，分别为模块1、模块2和模块3。模块1主要包括申请表、附言、专家信息（如专家简历等）及其他支持信息，通常采用PDF格式递交；模块2主要包括质量概述部分（简称eQOS），通常采用EDQM网站上提供的PDF格式递交；模块3主要包括CTD的技术文件，通常采用eCTD格式递交。
CEP申请流程是：企业提出申请——EDQM确认（如有缺陷需要企业补充资料）——EDQM评估员评估（如有必要进行现场检查或需要补充资料）——授予CEP证书或拒绝CEP证书。
现在康安医药可提供完好的COS申请服务。
