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飞行检查是药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，目的是检查企业医疗器械生产质量管理方面的即时 状况或真实情况。 ...
医疗器械飞行检查是医疗器械生产企业几乎确定会遇到的事项。对于医疗器械生产企业来说，生产、经营年限越长，飞检合规的难度就越大。无论是中小企业还是医疗器械行业龙头企业，企业持续合规 ...
根据《中华人民共和国计量法》第二十一条的规定：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。 ...
实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：具备计量认证资质、 ...
医学实验室CNAS认可是一个比较熟悉的词汇，在很多企业进行医疗相关工作时，都会用到医学实验室，相关的认证就是CNAS认证，也就是说进行了CNAS认证以后才可以正确的进行医学实验室工作。以下带来认证相关信息。 ...
随着电子商务的发展，医疗器械网络销售是常见的医疗器械经营形式之一，经常有客户朋友询问医疗器械网络销售备案凭证怎么办理？康安咨询为您答疑解惑 ...
经过医疗器械经营许可或医疗器械经营备案属于市局管理，各地执法尺度存在差异，但，各地办理二类医疗器械经营备案凭证要具备的基本条件是一致的，详见正文。 ...
根据医疗器械经营监督管理办法，企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖。 ...
我国医疗器械经营管理办法规定，医疗器械经营企业必须要有符合要求的质量负责人，无论企业是办理第二类医疗器械经营备案凭证，还是第三类医疗器械经营许可证，对医疗器械质量负责人的要求是一模一样的。 ...
1、基本要求：营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围） ...
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