临床试验CRO
为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新
随着药物研发全球化进程的加速，越来越多的跨国公司和国内企业通过开展国际多中心临床试验用于支持全球的注册申请。
根据国家药品监督管理局规定，进口到中国的一类医疗器械，需要办理进口一类医疗器械备案凭证
申请ISO9001认证的企业：应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件，并且已经取得相关行业的生产许可证或其它资质证明
企业或团体需要提交《ISO9001认证申请表》，连同其他材料一同上传认证中心
ISO9001认证作为质量体系能力的证明,有利于招投标加分
所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局
根据国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理规定
依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》的要求，进口产品申报资料
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业
扫码二维码了解更多内容
