临床试验CRO
（一）境外医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明；（三）原医疗器械注册证书：
1. 医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（一）补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；
一、备案资料，（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告
1. 分类规则的定义，瞬间：通常指连续使用不超过60min。
欧洲单一市场（28个欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟成员国冰岛、挪威、列支敦士登）给消费者们带来了巨大的好处。我们都已经习惯了各种各样的产品。然而，消费者们自然期望可以买到安全的产品。
虽然厂家有责任确保产品的合格与加贴CE标识，但分销商（或进口商）也有义务确保产品的合法性以及有CE的标贴直至产品投入市场。这不仅有助于加强欧盟各成员国的健康、安全、环保的要求，而且对于所有贸易方就统一法规公平竞争、公平惩处。
首先根据93/42/EEC指令第一条的第2a项判断产品是否属于医疗器械范围。然后按有源植入性指令（Directive 90/385/EEC）、体外诊断指令（Directive 98/79/EC）进行排除。最后，验证产品适用93/42/EEC指令的第一条并无额外免责条款。只要产品符合上述判定规则，则认定适用93/42/EEC指令。
CE标志表示产品符合欧盟法律并可以在欧洲市场自由交易。有CE标志的产品由制造商全权负责，这意味着该产品可以在整个欧洲经济区（EEA，在28个会员被卖掉了所有的法律要求欧盟和欧洲自由贸易联盟（EFTA）成员国冰岛，挪威，列支敦士登）销售。同样适用于在其它国家制造的产品在EEA销售。
1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
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