临床试验CRO_康安医药咨询

总生存期（Overall Survival， OS）：总生存期常被用于大型随机试验的首要指标。它的测量很直观，是指患者从进入随机分组到患者因任何原因死亡的时间。由于OS直接体现了患者的生存获益，并且可以被准确测量，一直被认为是衡量疗效的金标准。

CSDT 中包含的信息的深度和细节将取决于器械的分类和器械的复杂性。因此，分类系统的正确界定将影响注册所需的文件类型、费用以及重要的实现注册的时间。对医疗器械分类和是否绑定的过程是非常有挑战性的，必须具有深入的了解，因为这将有助于成功地注册或备案。

医疗器械东南亚注册技术文件的关键要素主要有如下几条：

ASEANCSDT在东南亚医疗器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive) 的附件 4 中建议了ASEANCSDT 格式，该指令由东南亚地区的十个国家：菲律宾、马来西亚、新加坡、泰国、文莱、越南、缅甸、老挝、柬埔寨、东帝汶签署。

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范良好作业规范”，或是“优良制造良好作业规范优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产标准品质量安全的管理制度。

第三十五条　企业应当建立供货单位审核制度，在采购前应当审核供货单位的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件或复印件，包括：

第十三条　企业负责人、质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，无严重违反医疗器械法规行为记录。

第一章　总　则第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，制定本规范。

（一）境外医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明；

1. 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。