美国进口医疗器械注册的详细流程

       依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》的要求，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。

       美国进口二三类医疗器械注册资料：

       1.申请表

       2.证明性文件

       3.医疗器械安全有效基本要求清单

       4.综述资料

       5.研究资料

       6.生产制造信息

       7.临床评价资料

       8.产品风险分析资料

       9.产品技术要求

       10.产品注册检验报告

       11.说明书和标签样稿

       12.符合性声明

       13.其他文件