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医疗器械飞行检查咨询服务简介

时间:2022-08-11 10:07:56 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

  医疗器械飞行检查是医疗器械生产企业几乎确定会遇到的事项。对于医疗器械生产企业来说,生产、经营年限越长,飞检合规的难度就越大。无论是中小企业还是医疗器械行业龙头企业,企业持续合规,持续符合医疗器械生产质量管理规范及医疗器械注册法规、医疗器械监督管理法规都是挑战。

  在执业过程中,我们碰到较多的客户是在飞检后,并行政处罚后,请我们帮助辅导企业完成飞检不符合项的整改。这种情形,一方面是企业损失较大,往往会伴随着罚款、停业整改等处罚措施;另外一方面企业及其主要负责人无论是在药监部门、还是在客户那边的形象及信誉都有极大损失,此外,行政处罚将在工商红盾网公开,且处罚信息至少公开显示一年。

  既然必定面对,为什么我们不往前走一步?

  2017年之前,我们为我们的合规意识强的客户提供年度顾问服务、年度内审服务;2017年之后,考虑到飞检频次和力度的加强,我们推出了两项有关医疗器械飞行检查相关资讯服务,即医疗器械飞行检查前咨询服务及医疗器械飞行检查整改服务。

  医疗器械飞行检查前咨询服务:包括模拟医疗器械飞行检查、差距分析、不符合项整改服务;

  医疗器械飞行检查整改服务:针对医疗器械飞行检查不符合项的整改咨询服务;

  医疗器械内部审核服务:为客户提供更加专业、独立的内部审核,输出内部审核报告,并帮助企业持续提升医疗器械质量管理体系。

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