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FDA如何申请

时间:2021-09-07 10:25:00 来源:康安医药 作者:康安医药

  FDA是美国食品药品监督管理局(Foodand Drug Administration)的简称。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全,通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。根据规定,食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及激光等电子产品都必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。


  因此,不管企业是将产品出口到美国还是用作国内宣传,注册美国FDA都是很好的选择,也是入市的要求。对于FDA如何申请

  申请FDA认证流程:

  1、企业登记

  2、企业注册申请表

  3、FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册

  1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制

  2类市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

  《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料

  企业法人营业执照

  4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。

  5、注册和列名免费;

  510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

  6、办理注册

  7、收费后计算, FDA60个工作日完成注册;

  8、FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

  康安医药可提供认证注册FDA全程服务!


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