医疗类FDA注册一直以为都是比较认可的，所以很多企业会选择在海外做医疗临床试验，然后在国外进行认证注册。对于医学的FDA注册相关法规如下。
美国FDA下的医疗器械产品
可提供如下服务:
• 厂家在FDA注册；
• FDA产品登记；
• 产品上市登记（510表登记）；
• 产品上市审核批准（PMA审核）
• 产品上市审核批准（PMA审核）
出口至美国的化学品需符合美国有毒物质控制法（TSCA）的要求。美国职业安全和健康管理局(OSHA)负责工作场所化学物质的分类，标签和化学品安全数据表，危险化学品还要符合由其发布的危害传递标准（HCS）的要求。另外，在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药（OTC），与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局（FDA）监管。出口免洗消毒洗手液至美国还需要获得FDA认证。FDA认证会要求提供NDC号码。国内生产商出口美国前，必须为每一个包装OTC申请相应的NDC号码。NDC（National Drug Code国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（Drug Registration and Listing System,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。第一部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部分为产品号；标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。
具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
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