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FDA注册相关法规

时间:2021-09-07 13:49:00 来源:康安医药 作者:康安医药

  医疗类FDA注册一直以为都是比较认可的,所以很多企业会选择在海外做医疗临床试验,然后在国外进行认证注册。对于医学的FDA注册相关法规如下。


   美国FDA下的医疗器械产品

  可提供如下服务:

  • 厂家在FDA注册;

  • FDA产品登记;

  • 产品上市登记(510表登记);

  • 产品上市审核批准(PMA审核)

  • 产品上市审核批准(PMA审核)

  出口至美国的化学品需符合美国有毒物质控制法(TSCA)的要求。美国职业安全和健康管理局(OSHA)负责工作场所化学物质的分类,标签和化学品安全数据表,危险化学品还要符合由其发布的危害传递标准(HCS)的要求。另外,在美国,免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受食品药品监督管理局(FDA)监管。出口免洗消毒洗手液至美国还需要获得FDA认证。FDA认证会要求提供NDC号码。国内生产商出口美国前,必须为每一个包装OTC申请相应的NDC号码。NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。第一部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部分为产品号;标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成,即4-4-2、5-3-2或5-4-1,例如:62684-010-10即5-3-2的形式。

  具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

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