美国FDA注册-海外医药器械注册

美国FDA注册

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的英文简称，是美国政府在其健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构。FDA是国际认可的医疗审核权威机构，由美国联邦政府授权，是从事食品、药品、医疗器械、疫苗、血液和生物制品、动物和兽医用产品、化妆品以及烟草产品管理的最高执法机关。

FDA 的职责是确保在美国销售的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等是安全的。FDA 注册就是按照 FDA 规定进行产品登记。在 FDA 注册过的产品才能合法在美国销售。

为什么要进行FDA注册

1、FDA认证是进入欧美市场的“通行证”；

2、FDA认证是进入其他国际市场的“身份证”；

3、FDA认证是掌握国际市场主动权的基本条件；

4、中国国内产品在欧、美市场的合法上市将对产品在国内市场及国际其他市场带来积极影响。

我们提供FDA注册服务

医疗器械 FDA 注册

涉及到用于美国的医疗器械的生产和经销企业的所有者或经营者，必须每年向美国 FDA 注册。涉及到生产，包装，贴标签或再加工的医疗器械的企业必须每年上缴政府费用。大部分的公司除了被要求在美国 FDA 做公司的注册，还必须进行产品的申报。

食品 FDA 注册

美国对于食品的管制非常严格，所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品、饮料或者食品补充剂的美国、和非美国企业皆必须向美国食品药品监督管理局 (FDA) 注册。此外，非美国的食品企业必须指定一个美国法定代理与 FDA 进行联络。

化妆品 FDA 注册

化妆品一般不需要进行 FDA 注册，除非包含药物成分或商标上注明此化妆品中含有药剂外需要检验，或导致使用者发生严重的危害。但化妆品进行 FDA 注册后，可以获得很多额外收益，例如很多零售商就是从 FDA 注册清单来选取产品的。

FDA注册流程

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