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FDA申请

时间:2021-09-07 10:04:40 来源:康安医药 作者:康安医药

  现在国内很多药企都在进行海外的临床试验项目研究,所以是比较希望尽快拿到FDA的认证的,那么FDA是什么?该如何进行FDA申请?,这篇文章可以简单的介绍一下。


  FDA 是什么?

  美国食品药品管理局(Food and Drug Administration 简称 FDA) 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或者进口的药物,生物制剂,医疗设备,放射产品,食品和化妆品的安全。 它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。根据规定,上述产品必须经过FDA 检验证明安全后,方可在市场上销售,是国际厂商追求的最高荣誉和保证。

  所以大量的国内企业,尤其是医药研究的,基本上都会在海外进行临床试验等情况,这类企业会比较需要FDA相关的认证。

  认证的流程如下

  1、先看看产品属于什么类别,具体可以由专人看产品样品照片或者说明书;

  2、根据产品盘判定所属FDA的类别,是做产品检测或者企业注册(大多数产品做企业注册就可以了);

  3、康安途医药将为你整理FDA认证所需的产品及技术文件,递交给美国FDA当地备案以及办理;

  4、最后FDA会下发一个注册号,可以在官网进行查询自己的产品或者企业已经做了FDA认证。

  我们康安医药可提供完善的FDA认证服务!

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