医疗器械CE认证专题——基础知识

　　CE标志表示产品符合欧盟法律并可以在欧洲市场自由交易。有CE标志的产品由制造商全权负责，这意味着该产品可以在整个欧洲经济区（EEA，在28个会员被卖掉了所有的法律要求欧盟和欧洲自由贸易联盟（EFTA）成员国冰岛，挪威，列支敦士登）销售。同样适用于在其它国家制造的产品在EEA销售。

　　然而，并非所有的产品都必须有CE标志，只有欧盟指令中特意提到的产品种类需CE标志。

　　CE标志不代表产品即在欧洲经济区生产，而只是说明该产品在投放市场之前进行了评估，满足适用的法律要求（如安全的统一级别），使其能够在欧洲经济区出售。这意味着制造商有：

　　证实，该产品符合所有相关的基本要求（如健康，安全或环保要求），并符合适用的指令规定。

　　如果符合规定的指令，则有一个独立的合格评定机构进行检查。

　　制造商有责任为产品进行合格评定，建立技术档案，发放合格声明，并加贴CE标志。分销商必须检查该产品带有CE标志，并且所需的支持性资料正在有序进行。如果产品是从欧洲经济区以外进口的，进口商则必须确认制造商已采取了必要的审核程序并具备要求提供的文档。