临床试验CRO
-法律法规关于善待实验动物的指导性意见（国科发财字（2006）398）
医疗器械生物统计分析报告服务主要包括如下内容：
医疗器械临床试验数据管理工作，熠品可为客户/申办方提供以下服务内容：
医疗器械临床试验监查是临床试验绝对不可缺少的内容。《医疗器械临床试验质量管理规范》中要求：
医疗器械临床试验团队可以为客户/申办者提供临床试验项目管理服务，主要内容如下：
医疗器械临床试验方案撰写服务主要包括：撰写临床试验方案、病例报告表、研究病历、病人日志、知情同意书、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等。
医疗器械临床试验中心资质验证：国家药监局备案情况、学术地位、医疗水平、特色学科、门诊及住院量、机构办管理能力、试验检测条件等
临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。
1、临床试验设计：试验方案、知情同意书、研究者手册、试验小结、总结报告等
扫码二维码了解更多内容
