医疗器械CE认证专题——制造商

　　医疗器械（Medical Device)

　　1. 指令

　　首先根据93/42/EEC指令第一条的第2a项判断产品是否属于医疗器械范围。然后按有源植入性指令（Directive 90/385/EEC）、体外诊断指令（Directive 98/79/EC）进行排除。最后，验证产品适用93/42/EEC指令的第一条并无额外免责条款。只要产品符合上述判定规则，则认定适用93/42/EEC指令。

　　2. 要求

　　欧盟已颁布CE认证的新指令，新指令涵盖了以往对产品在各个领域的所有要求。

　　同一产品可能有不止一个指令适用。此外，其它法规也可以适用，例如：化学品法规或者环境立法。

　　制造商给产品贴CE标识是93/42/EEC指令为医疗器械规定的一般要求，此要求列于医疗器械指令附件Ⅰ的“基本要求”。依照93/42/EEC指令的附件X是否符合基本要求必须通过临床评估来确定。

　　3. 认证机构需要做什么?

　　进行产品评估之前要确定好是制造商自己做评估还是认证机构。

　　按照医疗器械指令附件九要求，医疗器械可以分为以下三类，Ⅰ类（低风险）、Ⅱa类或Ⅱb类（中等风险）、Ⅲ类（高风险）。除了有测量功能或者需无菌条件下投放市场的Ⅰ类产品以外都没必要涉及到认证机构。

　　大多数情况下，认证机构只验证厂家的质量管理体系。IIa类、IIb类的基础上并属于Ⅲ类的所有医疗器械产品的设计以及是否符合医疗器械指令一般性要求都由认证机构审核。通过审核，认证机构将颁发证书，说明经验证的产品符合医疗器械指令附件2到附件6的范围。

　　了解各成员国指定的认证机构所开展的合格评审事项，可咨询上海熠品——通知及指定新途径的数据库。

　　4. 检查合格

　　对于医疗器械类产品，制造商有不同的选择进行合格检查。合格检查的难易程度取决于医疗器械所属的类别。在每个等级，制造商都有两个或以上的合格评定程序。每个程序都是包含在医疗器械指令附件II到VII规定范围。在这两种情况下，临床评估必须是制造商提交给认证机构合格评定以及发证的资料之一，这就证明这一资料作为附件之一已经得以验证。

　　无论认证机构是否有参与的必要性，制造商都要备齐一致性声明(DoC)用以证实自己对产品符合相关指令负有全责。这个声明必须包括详细的公司名称、地址，以及产品主要特征。另外，如果有适用的认证机构的识别编号，以及代表机构的具有法律效力的签名。

　　5. 技术文档

　　向认证机构提交申请之前或者全新类型的设备上市，制造商必须建立技术文档。文档必须满足医疗器械指令的合格评估要求。

　　产品上市之后，制造商或者欧盟授权代表需要保存其技术文档副本至少5年，对于植入式设备的技术文档副本至少15年。

　　6. 加贴CE标识

　　认证一旦完成，CE标识必须加贴在医疗器械上。产品标识一定要明显、清晰，如果由于产品实质特性而不可能贴，则可以贴在外包装与随附文档。标识的字母“CE”格式如下：

　　“CE”必须保持同等长、宽，并且不少于5mm。

　　如果需要缩小或放大，必须是长、宽同比例进行。

　　带“CE”标识的产品若覆盖其它指令，必须随附适合其它指令的资料。如果认证机构已介入到合格评审，则机构识别编码必须呈现于标识。