医疗器械经营质量管理规范-2

　　第三章　人员与培训

　　第十三条　企业负责人、质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，无严重违反医疗器械法规行为记录。

　　第十四条　企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，能独立解决经营过程中的质量问题。企业负责人不可兼任质量负责人。

　　第十五条　企业应设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、验收、验配等关键岗位人员。

　　（一）从事质量管理的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称；

　　（二）从事验收工作的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称；

　　（三）从事诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；

　　（四）从事植介入类医疗器械经营的人员中应当配备医学相关专业大专以上学历、经过厂商或供应商培训的人员；

　　（五）从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备相关职业资格证书；

　　（六）从事助听器验配工作的人员，应当具备相关职业资格证书；

　　（七）从事其他有特殊要求医疗器械经营的人员，应当具备相关资质。

　　第十六条 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产厂家或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过厂家的技术培训或者具有企业售后服务上岗资质。

　　第十七条　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并经企业考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

　　第十八条　企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、保管等直接接触医疗器械岗位的人员应当进行健康检查。传染病患者，不宜从事直接接触医疗器械的工作。

　　第四章　设施与设备

　　第十九条　企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积要满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

　　第二十条　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

　　第二十一条　有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械仓库：

　　（一）仅从事医疗器械零售的；

　　（二）全部委托医疗器械第三方物流企业进行存储的；

　　（三）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。

　　第二十二条　在库房储存医疗器械，应当按质量状态实行分区和色标管理，待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色。

　　第二十三条　库房的条件应当符合以下要求：

　　（一）库房内外环境整洁，无污染源；

　　（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

　　（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

　　（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

　　第二十四条　库房应当配备以下设施设备：

　　（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

　　（三）符合安全用电要求的照明设备；

　　（四）包装物料的存放场所；

　　（五）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚；

　　（六）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

　　第二十五条 仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

　　第二十六条　经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

　　（一）与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜；

　　（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

　　（三）能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统；

　　（四）需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备；

　　（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。

　　第二十七条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：

　　（一）配备陈列货架和柜台；

　　（二）相关证照悬挂在在醒目位置；

　　（三）经营冷藏医疗器械的，配备可以温度监测、显示的专用冷柜；

　　（四）配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。

　　第二十八条　零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求：

　　（一）按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

　　（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；

　　（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录；

　　（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标识。

　　第二十九条　零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　第三十条　企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

　　第三十一条　企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定并保存校准或检定记录。

　　第三十二条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前和使用后的定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用1年以上应当重新进行验证。

　　第三十三条从事第三类医疗器械批发企业，应当建立计算机信息管理系统，并符合以下要求：

　　（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

　　（二）有安全、稳定的网络环境和信息平台；

　　（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；

　　（四）有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

　　（五）有记录医疗器械批号或序列号，实现质量跟踪的应用软件和相关数据库。

　　经营第一、二类医疗器械的企业可以参考上述要求建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　第三十四条　从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备通过互联网技术向委托方和监管部门提供及时查询相关信息的条件。