医疗器械经营质量管理规范-3

　　第五章　采购、收货与验收

　　第三十五条　企业应当建立供货单位审核制度，在采购前应当审核供货单位的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件或复印件，包括：

　　（一）营业执照正副本；

　　（二）医疗器械生产或者经营许可证（备案凭证）；

　　（三）医疗器械注册证或备案凭证。

　　如有必要，企业可以派员到供货单位进行现场审核。

　　第三十六条 企业应当与供货单位签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、数量、价格等。

　　第三十七条　企业应当与供货单位约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

　　第三十八条　企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、单位、数量、单价、金额、供货单位、地址、联系电话、购货日期等。

　　第三十九条　医疗器械到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单对到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运结果当场签字确认并做好记录。

　　随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。

　　第四十条　收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标识，通知验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。

　　第四十一条　验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

　　验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　第四十二条　冷藏、冷冻医疗器械验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　　第四十三条　企业委托医疗器械第三方物流企业进行储存，可委托第三方物流企业进行医疗器械验收。

　　第六章　入库、储存与检查

　　第四十四条　企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，由质量管理机构或者质量管理人员组织处理。

　　第四十五条　企业应当根据医疗器械的质量特性对医疗器械进行合理储存，并符合以下要求：

　　（一）按说明书或包装标识的储存要求储存医疗器械；

　　（二）储存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

　　（三）搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标识要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

　　（四）医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

　　（五）医疗器械应当按规格、批号存放，医疗器械与库房内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（六）储存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

　　（七）非作业区工作人员未经批准不得进入储存作业区，储存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

　　（八）医疗器械储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

　　第四十六条　从事医疗器械第三方物流业务的企业，其自营医疗器械应与委托的医疗器械分开存放。

　　第四十七条　企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，内容包括：

　　（一）检查及改善合理储存与作业；

　　（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

　　（三）每天对库房温湿度进行监测记录；

　　（四）每季度对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，并建立检查记录；

　　（五）对需要冷藏、冷冻储存条件的应设置温度自动报警，随时通知库管人员采取措施。

　　第四十八条　企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售并储存在不合格品区。

　　第四十九条　企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

　　第七章　销售、出库、运输与售后服务

　　第五十条　企业应当将医疗器械批发销售给合法的购货单位，销售前应当对购货单位的证明文件、经营范围进行核实，并按照相应的范围销售医疗器械，保证医疗器械销售流向真实、合法。

　　第五十一条　企业应当建立销售记录，从事医疗器械批发以及第三类医疗器零售业务企业的销售记录应当至少包括：

　　（一）医疗器械的名称、规格（型号）、数量；

　　（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；

　　（三）生产企业名称；

　　（四）购货单位的名称、地址、联系方式。

　　第五十二条 医疗器械零售企业，应当提供销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、销售数量、单价、金额、零售单位、地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。

　　第五十三条　出库时应当对照销售的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或人员处理：

　　（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

　　（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

　　（三）医疗器械已超过有效期；

　　（四）其他异常情况的医疗器械。

　　第五十四条　医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货单位、医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、出库数量、出库日期和复核人员等内容。

　　第五十五条　医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标识。

　　第五十六条　需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车等项作业的企业，应当由专人负责并符合以下要求：

　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

　　（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

　　（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

　　第五十七条　企业委托其他单位运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

　　第五十八条　运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

　　第五十九条企业依据采购合同或协议的约定开展售后服务，负责医疗器械的退、换货，及时处理客户对医疗器械质量的投诉、维修和维护要求。

　　第六十条企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者、消费者，并记录停止经营和通知情况。

　　第六十一条　企业应当执行国家有关医疗器械不良事件报告和医疗器械召回的相关规定。

　　第八章　附　则

　　第六十二条　对于互联网销售医疗器械等其他医疗器械经营行为的质量管理，由国家食品药品监督管理总局另行制定。

　　第六十三条　本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。