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欧盟临床试验CRO

时间:2021-09-01 15:08:27 来源:康安医药 作者:康安医药

  欧盟临床试验CRO服务是非常普遍的。因为欧盟美每年都有大量的临床试验需要做。这篇介绍一下欧盟的临床试验登记网站等信息。欧盟临床试验登记网站(EU CTR,EU Clinical Trials Register)作为信息登记及公示的平台,极大地提高了公众对临床试验信息的可及性。EU CTR包括自2004年5月1日起,所有在EU/EEA境内开展的干预性临床试验信息,以及EU/EEA境内外所有与儿科研究计划(PIP)相关的临床试验,所含信息均来源于欧盟临床试验数据库(EudraCT 数据库)。EudraCT是根据欧盟指令Dir.2001/20/EC第11条款建立起来的,旨在支持国家药品监管机构(NCA)对临床试验的监管。2004年5月1号,EudraCT 数据库建成,但当时为保密数据库,并不公开。


  EudraCT包括Dir.2001/20/EC实施之后正在进行及已完成的临床试验,并且要求至少有一个试验地点在EU/EEA。该数据库为NCA、EMA和欧盟委员会提供临床试验信息,以促进各NCA、EMA和欧盟委员会之间的沟通。2004年和2006年,欧盟先后发布Reg.(EC)No 726/2004和《儿科药物法规》(Reg.(EC) No 1901/2006),两法规分别在第57(2)条及第41允许部分临床试验信息的公开。根据以上条款要求,2011年3月22日,EudraCT 数据库 V8版本启用,同时发布EU CTR,公众可以通过该网站查询EudraCT 数据库内的大部分信息。2011年9月,EU CTR成为WHO临床试验登记机构协作平台中(ICTRP)一级登记平台之一,并为其提供数据。关于临床试验结果的登记和公示问题,EMA曾计划于2012年启动,并做了大量前期筹备工作,包括主要对WHO ICTRP及美国ClinicalTrials.gov的持续跟踪调研、法规文件起草、召开多方会议等,直至2013年10月,随着EudraCT 数据库 V9版本启用,才终于启动临床试验结果的登记。对于儿科临床试验结果,完成后6个月方可公示,其他临床试验结果则要在完成后12个月公示。

  至今,EU CTR已登记31081项具有 EudraCT协议的临床试验,其中4838项临床试验受试者年龄≤18岁,同时EU CTR还登记了18700项《儿科药物法规》生效之前已完成的药物临床试验,并且该药最终获得上市许可。

  EU CTR可供查询的信息如下:

  (1)查询临床试验机构在EU/EEA境内的成人Ⅱ-Ⅳ期临床试验;

  (2)查询临床试验机构在EU/EEA境内开展的儿科临床试验;

  (3)查询临床试验机构不在EU/EEA境内,由上市许可持有人发起的儿科临床试验;

  (4)查询临床试验机构在或不在EU/EEA境内,商定的PIP部分内容;

  (5)查询临床试验结果综述信息;

  (6)查询在2007年1月26日之前完成的药物临床试验结果综述信息(删减部分数据字段),前提是该药物最终获得上市许可;

  (7)每次最多可以text格式文件下载50个试验信息。

  EU CTR中的信息最初由负责临床试验的企业或组织机构提供,包括两个基本要素,即临床试验协议相关信息(protocol related information)和临床试验结果综述信息( information of the summary results)。协议相关信息是发起人向NCA提出实施临床试验申请的组成部分,并由NCA将该信息录入至EudraCT 数据库中,并补充临床试验批准文件及相关伦理委员会意见。对于在EU/EEA境外实施的临床试验,协议相关信息由负责临床试验的企业或组织机构提供。临床试验协议相关信息包括实验设计、发起人信息、临床试验药物信息(商品名或活性物质)、治疗领域、试验状态(批准、正在进行中或已完成)。

  临床试验结果综述信息由在EU/EEA境内外临床试验的发起人、上市许可持有人或PIP负责人提供并收入至EudraCT 数据库,包括试验基本信息、受试者处置、基线特征、试验终点、不良反应、补充信息、综述附件。

  EMA并不负责确保信息的完整性和准确性,此外,EMA和NCA对于任何人EU CTR公示信息的使用或使用结果不承担任何责任。

  EUCTR 不提供以下信息查询:

  (1)不提供非干预性药物临床试验(如对于上市药物的观察性研究);

  (2)不提供外科手术、医疗器械和精神治疗临床试验的信息;

  (3)不提供NCA的批准文件和相关伦理委员会审查意见;

  (4)不提供所有临床试验机构均在EU/EEA境外的临床试验信息,除非试验是商定的PIP的一部分时,这些临床试验才会在EU CTR上展示;

  (5)不负责潜在受试者欲参与EUCTR上发布的某试验的过程管理;

  (6)不提供除英语外其他语言的浏览功能和网页内容的展示。

  如果您有CRO类服务需要,可咨询康安医药,国内外均可承接。

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