在马来西亚进行临床试验，必须得到两个机构的核准：国家药剂监管机构（National Pharmaceutical Regulatory Agency，NPRA）和卫生部医药研究与伦理委员会（Medical Research & Ethics Committee，MREC）。
国家药剂监管机构 负责审核与批准临床试验的产品，试验地点（trial site）也须经他们认证。 卫生部医药研究与伦理委员会 则负责审查临床试验计划书（protocol），委托者（sponsor）必须严格遵守至少8种准则（guideline），包括目的、执行方法、医学根据、生物等效性（bioequivalence） 等，以及I、II、III和IV分期的基本准则等，以确保对受试者是安全可行的。
