添加微信
添加微信
依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》的要求，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。
美国进口二三类医疗器械注册资料：
1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
5.研究资料
6.生产制造信息
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
11.说明书和标签样稿
12.符合性声明
13.其他文件
阅读量：19177
阅读量：16929
阅读量：11573