向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告
美国进口医疗器械注册流程：
1. 可行性评估
2. 样品检验（省级以上医疗器械检测所）
3. 临床评价（豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验）
4. 准备申报材料
5. 行政服务大厅受理或CA申请受理
6. 技术审评中心审评
7. 许可决定
8. 批件送达
