美国进口医疗器械注册适用法规：
1. 20201221-《医疗器械监督管理条例》;
2. 20141001-《医疗器械注册管理办法》;
3. 20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》;
4. 20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告;
5. 20141001-CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告。
第二类医疗器械，风险适中。第三类医疗器械，风险较高。进口产品统一向国家药品监督管理部门提交申请。
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