依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）的要求，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第43号 ）附件4：医疗器械注册申报资料要求及说明；附件8：医疗器械安全有效基本要求清单。
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