泰国新药的分类包括：新化学实体、增加新适应症药物、新复方和采用新型释药系统的药物，其中新化学实体为原创新药，增加适应症、新复方和采用新型释药系统的药物为普通新药。
新药注册是所有药品注册类型中最为严格的一种，泰国还专门成立了一个新药注册审批专家委员会，专门评价原创新药和普通新药的安全性和有效性。
普通新药注册流程为：（1）提交给药品控制部生物等效性试验方案；（2）进口或生产药品样品的许可申请；（3）在指定的政府研究机构按批准的方案进行生物等效性研究；（4）提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。
添加微信
