韩国食品和药物管理局（KFDA）医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证，制定辐射标准，管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可。
在韩国，KFDA要求一类医疗器械实行上市前通知，二、三类医疗器械实行上市前批准。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；
Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；
Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；
Ⅳ类：高风险的医疗器械。
