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印尼医疗器械注册

时间:2022-09-13 15:32:00 来源:康安医药咨询作者:康安医药咨询

在印尼，医疗器械的监管分类包含以下3种：I 类：低风险器械——一般管控；II 类：中级风险器械——特殊管控；III 类：高风险器械——上市前审批。

1. 获取经销商许可证IPAK：欲在印度尼西亚销售医疗器械的公司必须同时拥有经销商许可证和产品许可证，才能进入印度尼西亚销售。政府法规要求外国企业必须有当地经销商或者在当地有办事处。

2. 企业开始申请医疗器械注册：制造商从卫生部收到经销商许可证后，必须申请产品注册证。

3. 印尼监管机构审评：总体来说，I类大概需要5-6个月；II类7-8个月，III类9-10个月。