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新加坡的药品注册分类

时间:2022-09-09 10:12:07 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

      新加坡的药品注册主要分为4类:

      NDA:创新药。

      GDA:普通制剂,与在新加坡已注册的药品类似。

      已有药品批准件的变化申请(相当于中国的补充申请) MAV:已有药品批准件的重大改变:

      MV:已有药品批准件的微小改变。

      药品注册需要完整的化学生物或药学遗传研究数据,毒理学和药理学数据及临床文献也需提交(参考申请列表)审评时间为210个工作日和60天行政决议,不包括停止时间表。

      支持申请所需的数据可分为:管理信息、质量、安全和有效性数据。HAS接受根据东盟(ASEAN)通用技术文档格式(ACTD)或ICH格式(ICH CTD)组织的文档。


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